Calciumacetat 16

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Label: CALCIUM Acetat - Calciumacetat Kapsel . NDC (National Drug-Code) - Jedes Medikament wird diese eindeutige Nummer zugeordnet, die auf das Medikament die äußere Verpackung gefunden werden kann "href =" # "> NDC-Code (s): 31722-377-02, 31722-377-60 Packager: Camber Pharmaceuticals, Inc. Kategorie: HUMAN verschreibungspflichtiges Medikament LABEL DEA Spielplan: Keine Marketing-Status: Abbreviated New Drug Application Drug Hersteller Aktualisiert 19. Januar 2014 Wenn Sie ein Verbraucher oder Patienten besuchen Sie bitte diese Version sind. Diese Highlights umfassen nicht alle erforderlichen Informationen, um Calciumacetat Kapseln sicher und effektiv zu nutzen. Siehe vollständigen Verschreibungsinformationen für Calciumacetat Kapseln. Calcium Acetate Kapseln, 667 mg Erste US-Zulassung: 1990 Indikationen und Gebrauch • Calciumacetat ist ein Phosphatbinder für die Reduktion von Serumphosphor bei Patienten mit Nierenerkrankung im Endstadium angegeben. (1) DOSIERUNG UND ANWENDUNG • Anfangsdosis beträgt 2 Kapseln mit jeder Mahlzeit. (2) • Daraufhin wird die Dosis alle 2-3 Wochen, bis akzeptable Serumphosphorspiegel erreicht ist. Die meisten Patienten benötigen 3-4 Kapseln mit jeder Mahlzeit. (2) Darreichungsformen und STÄRKEN KONTRA WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN NEBENWIRKUNGEN WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDEREN MEDIKAMENTEN 5.1 Hyperkalzämie Patienten mit Nierenerkrankung im Endstadium kann Hyperkalzämie entwickeln, wenn sie mit Kalzium behandelt, einschließlich Calciumacetat. Vermeiden Sie die Verwendung von Kalzium, einschließlich Calcium basierten und nicht verschreibungspflichtigen Antazida, gleichzeitig mit Calcium-Acetat. Eine Überdosierung von Calciumacetat kann zu einer progressiven Hyperkalzämie führen, die Sofortmaßnahmen erfordern. Daher, in den frühen Behandlungsphase während der Eingewöhnungsphase Dosierung, überwachen die Serumcalciumspiegel zweimal wöchentlich. Sollte Hyperkalzämie entwickeln, verringern Sie die Calciumacetat Dosierung oder beenden Sie die Behandlung, je nach Schweregrad der Hyperkalzämie. Schwerere Hyperkalzämie (12 Ca mg / dl) mit Verwirrung, Delirium, Stupor und Koma. Schwere Hyperkalzämie kann durch akute Hämodialyse und Absetzen Calciumacetat-Therapie behandelt werden. Mild Hyperkalzämie (10,5-11,9 mg / dL) als Verstopfung, Appetitlosigkeit, Übelkeit und Erbrechen asymptomatisch oder manifestieren. Mild Hyperkalzämie ist in der Regel durch eine Verringerung der Calciumacetat Dosis kontrolliert werden oder vorübergehend einen Abbruch der Behandlung. Eine Verringerung oder Vitamin-D-Therapie Absetzen wird auch empfohlen. Chronische Hyperkalzämie kann zu Gefäßverkalkung und andere Weichteilverkalkung führen. Röntgenologische Beurteilung bei Verdacht auf anatomische Regionen können bei der Früherkennung von Verkalkung der Weichteile hilfreich sein. Die Langzeitwirkung von Calciumacetat auf das Fortschreiten von vaskulären oder Verkalkung der Weichteile wurde nicht bestimmt. Hyperkalzämie (alle Fälle auf eine Senkung der Dosis oder Absetzen der Behandlung. Pflegen Sie die Serum-Calcium-Phosphor (Ca x P) Produkt unter 55 mg 2 / dL 2. 5.2 Die gleichzeitige Verwendung mit Medikamenten Hyperkalzämie kann Digitalis Toxizität verschlimmern. 6.1 Erfahrungen aus klinischen Studien Da klinische Studien unter stark variierenden Bedingungen durchgeführt werden, in den klinischen Studien mit einem Medikament beobachteten unerwünschten Reaktionsraten können nicht direkt in den klinischen Studien mit einem anderen Medikament, um Preise zu vergleichen und spiegeln nicht die Preise in der Praxis beobachtet. In klinischen Studien wurde Calciumacetat im Allgemeinen gut vertragen worden. Calciumacetat wurde in einer 3-monatigen, offenen, nicht-randomisierte Studie mit 98 studierte eingeschrieben ESRD Hämodialyse-Patienten und eine alternative flüssige Formulierung Calciumacetat wurde in einer zweiwöchigen doppelblinden, Placebo-kontrollierten, Cross-Over-Studie untersucht mit 69 eingeschrieben ESRD Hämodialyse-Patienten. Nebenwirkungen (2% auf die Behandlung) aus diesen Versuchen sind in Tabelle 1 dargestellt. Mild Hyperkalzämie kann asymptomatisch oder manifestieren sich als Verstopfung, Appetitlosigkeit, Übelkeit und Erbrechen. Schwerere Hyperkalzämie ist mit Verwirrung, Delirium, Stupor und Koma. Dialysat-Calcium-Konzentration Eine Verringerung könnte die Häufigkeit und Schwere von verringern Calciumacetat-induzierte Hyperkalzämie. Einzelfälle von Pruritus wurden berichtet, die allergische Reaktionen darstellen. 6.2 Markteinführung Da diese Reaktionen freiwillig von einer Population unbekannter Größe berichtet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Frequenz zu schätzen oder eine kausale Beziehung zu Arzneimittelexposition zu etablieren. Schwindel, Ödeme und Schwäche: Die folgenden zusätzlichen Nebenwirkungen wurden während nach der Zulassung von Calciumacetat identifiziert. Das Medikament Wechselwirkung von Calciumacetat wird durch das Potential an Calcium zu binden, um ein Arzneimittel mit anionischen Funktionen (beispielsweise Carboxyl - und Hydroxylgruppen) gekennzeichnet. Calciumacetat kann die Bioverfügbarkeit von Tetracyclinen oder fluoroquinolones über diesen Mechanismus zu verringern. Es gibt keine empirischen Daten Wechselwirkungen zwischen Calciumacetat und die meisten gleichzeitige Medikamente auf vermieden werden. Wenn eine orale Medikation mit Calciumacetat Verabreichung, wo eine Reduktion der Bioverfügbarkeit dieser Medikamente würde eine klinisch signifikante Wirkung auf seine Sicherheit oder Wirksamkeit, das Medikament eine Stunde vor oder drei Stunden nach Calciumacetat verabreichen. Überwachen Blutspiegel der damit einhergehenden Medikamente, die einen engen therapeutischen Bereich haben. Patienten, die antiarrhythmische Medikamente zur Bekämpfung von Arrhythmien und Anti-Anfall Medikamente zur Bekämpfung von Anfallserkrankungen wurden aus den klinischen Studien mit allen Formen von Calciumacetat ausgeschlossen. 7.1 Ciprofloxacin In einer Studie an 15 gesunden Probanden eine co-verabreichte Einzeldosis von 4 Calciumacetat Tabletten, etwa 2,7 g, verringert die Bioverfügbarkeit von Ciprofloxacin um ca. 50%. 8.1 Schwangerschaft Schwangerschaft Kategorie C Calciumacetat Kapseln enthalten Kalzium Acetat. Tierstudien haben nicht mit Calcium-Acetat durchgeführt worden, und es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien Calciumacetat Einsatz bei Schwangeren vor. Patienten mit Nierenerkrankung im Endstadium kann Hyperkalzämie mit Calciumacetat Behandlung entwickeln [siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen (5.1)]. Aufrechterhaltung der normalen Kalziumspiegel im Serum ist wichtig für Mutter und Fötus gut zu sein. Hyperkalzämie während der Schwangerschaft kann das Risiko für die von Müttern und Neugeborenen Komplikationen wie Totgeburten, Frühgeburt und neonatale Hypokalzämie und Hypoparathyreoidismus erhöhen. Calciumacetat Behandlung, wie empfohlen, nicht erwartet wird, einen Fötus, wenn mütterliche Kalziumspiegel richtig während und Behandlung nach überwacht werden zu schaden. 8.2 Labor-und Lieferbedingungen Die Auswirkungen von Calciumacetat auf Wehen und der Geburt sind nicht bekannt. 8.3 Stillende Mütter Eine Calciumacetat Kapsel enthält Calciumacetat und in die Muttermilch ausgeschieden wird. Menschliche Milchfütterung von einer Mutter empfangen Calciumacetat ist nicht zu erwarten, ein Kind schädigen, sofern mütterlichen Serumcalciumspiegel sind in geeigneter Weise überwacht. 8.4 pädiatrische Verwendung Die Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten wurden nicht. 8.5 Ältere Patienten Klinische Studien Calciumacetat enthielt keine ausreichende Zahl von Probanden im Alter von 65 Jahren und darüber zu entscheiden, ob sie als jüngere Patienten unterschiedlich reagieren. Andere klinische Erfahrung hat Unterschiede in den Antworten zwischen älteren und jüngeren Patienten, die nicht identifiziert werden. In der Regel die Dosis bei älteren Patienten sollten vorsichtig sein, in der Regel am unteren Ende des Dosierungsbereich beginnen, was die Häufigkeit von Einschränkungen der Leber-, Nieren - oder Herzfunktion und der damit einhergehenden Krankheit oder andere medikamentöse Therapie. Die Verabreichung von Calciumacetat über dem entsprechenden Tagesdosis in Hyperkalzämie führen kann [siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen (5.1)]. Calciumacetat wirkt als Phosphatbinder. Sein chemischer Name ist Calciumacetat. Sein Molekularformel C 4 H 6 CaO 4 und sein Molekulargewicht ist 158,17. Seine Strukturformel ist: Jede Kapsel ist von Größe '00el' Hartgelatinekapselhülle mit blauen undurchsichtigen Kappe und einem weißen, undurchsichtigen Körper mit dem Aufdruck "667 mg" auf der Kappe und "IG 377" auf den Körper in schwarzer Tinte mit weißen bis cremefarbene Pulver gefüllt. Jede Kapsel enthält 667 mg Calcium-Acetat, USP (wasserfrei; CaCH3COO) 2; MW = 158,17 Gramm) gleich 169 mg (8,45 mmol) Calcium. Jede Kapsel enthält die folgenden inaktiven Bestandteile: Natriumlaurylsulfat und Natriumstearylfumarat. Die Gelatinekappe und Körper haben folgende inaktive Bestandteile: FDC Rot # 3, Titandioxid, USP, Gelatine, USP und Eisenoxidschwarz. Calciumacetat Kapseln oral für die Kontrolle von Hyperphosphatämie bei Nierenversagen im Endstadium verabreicht. Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz behalten Phosphor und kann Hyperphosphatämie zu entwickeln. Hohe Serum-Phosphor kann Serum-Calcium-Ausfällung in ektopische Verkalkung führt. Hyperphosphatämie spielt auch eine Rolle bei der Entwicklung von sekundärem Hyperparathyreoidismus bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz. 12.1 Wirkmechanismus Calciumacetat, wenn sie mit den Mahlzeiten eingenommen, kombiniert mit diätetischen Phosphat ein unlösliches Calciumphosphat-Komplex zu bilden, die in den Fäzes ausgeschieden wird, in verringerten Serumphosphorkonzentration führt. 12.2 Pharmakodynamik Nach oraler Verabreichung von Calciumacetat von pharmazeutischen Darreichungsformen systemisch auf etwa 40% unter Fastenbedingungen aufgenommen und bis zu etwa 30% unter Einnahme zu einer Mahlzeit. Dieser Bereich stellt die Daten sowohl von gesunden Probanden und Nierendialysepatienten unter verschiedenen Bedingungen. 13.1 Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung und Fruchtbarkeit Keine Karzinogenität, Mutagenität oder Fertilitätsstudien wurden mit Calciumacetat durchgeführt. Wirksamkeit von Calciumacetat in abnehmender Serumphosphor wurde in zwei Studien des Calciumacetat feste orale Dosierungsform demonstriert. Einundneunzig Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium, die eine Hämodialyse unterzogen wurden und waren hyperphosphatemic (Serum-Phosphor 5,5 mg / dl) nach einer 1-wöchigen Phosphatbinder Auswaschungsperiode beigetragen Wirksamkeitsdaten zu einer Open-Label, nicht-randomisierten Studie. Die Patienten erhielten Calciumacetat 667 mg Tabletten zu jeder Mahlzeit für einen Zeitraum von 12 Wochen. Die Anfangsdosis betrug 2 Tabletten pro Mahlzeit für 3 Mahlzeiten pro Tag, und die Dosis wurde bei Bedarf angepasst Serumphosphatspiegel zu kontrollieren. Die durchschnittliche letzte Dosis nach 12-wöchiger Behandlung betrug 3,4 Tabletten pro Mahlzeit. Zwar gibt es eine Abnahme des Serum-Phosphor war, in Abwesenheit von einer Kontrollgruppe, die wahre Größe der Wirkung unsicher. Die Daten in Tabelle 2 zeigen die Wirksamkeit von Calciumacetat bei der Behandlung von Hyperphosphatämie bei Nierenerkrankungen Patienten im Endstadium. Die Wirkungen auf die Serum-Calciumspiegel werden ebenfalls vorgestellt. Es gab eine 30% ige Abnahme der Serumphosphatspiegel während der 12-wöchigen Studienzeitraum (p0.01). Zwei Drittel des Rückgangs kam es im ersten Monat der Studie. Serum Kalzium erhöhte sich um 9% während der Studie vor allem im ersten Monat der Studie. Die Behandlung mit dem Phosphatbinder wurde für Patienten aus der Open-Label-Studie eingestellt, und diese Patienten, deren Serumphosphor überschritten 5,5 mg / dL für den Eintritt in eine doppelblinde, placebo-kontrollierte, Crossover-Studie in Frage kamen. Die Patienten wurden randomisiert und Calciumacetat oder Placebo, und jeder fortgesetzt die gleiche Anzahl von Tabletten zu erhalten wie während der vorangegangenen Studie individuell festgelegt worden war. Nach 2 Wochen nach der Behandlung wechselte Patienten auf die alternative Therapie für weitere 2 Wochen. Die Phosphat Wirkung von Calciumacetat Bindung wird in Tabelle 3 gezeigt. Insgesamt 2 Wochen nach der Behandlung mit Calciumacetat statistisch significantally (p0.01), aber klinisch unbedeutende Mittelwert von 7%. Jede Kapsel ist von Größe '00el' Hartgelatinekapselhülle mit blauen undurchsichtigen Kappe und einem weißen, undurchsichtigen Körper mit dem Aufdruck "667 mg" auf der Kappe und "IG 377" auf den Körper in schwarzer Tinte mit weißen bis cremefarbene Pulver gefüllt. Lieferung in Flaschen von 60 (NDC 31722-377-60) und 200 (NDC 31722-377-02). Lagerung: Bei 20F) [siehe USP kontrollierter Raumtemperatur]. Informieren Sie Patienten Kalzium acetatewith Mahlzeiten zu nehmen, um sich an ihren Ernährungsplan, und vermeiden Sie die Verwendung von Kalzium und nicht verschreibungspflichtigen Antazida. Informieren Sie die Patienten über die Symptome der Hyperkalzämie [siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen (5.1) und Nebenwirkungen (6.1)]. Beraten Patienten, die eine orale Medikation, wo die Reduktion der Bioverfügbarkeit dieser Medikamente einnehmen, klinisch signifikante Wirkung auf die Sicherheit oder Wirksamkeit des Arzneimittels eine Stunde vor oder drei Stunden nach Calciumacetat haben würde. InvaGen Pharmaceuticals, Inc. Hauppauge, NY 11788 Camber Pharmaceuticals, Inc. Piscataway, NJ 08854 Camber Pharmaceuticals, Inc. Calcium Acetate Kapseln 667mg-200 Zählung Container Etikett