Brufen 10mg 3

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4. Klinische Angaben 4.1 Anwendungsgebiete Brufen ist für ihre analgetische und entzündungshemmende Wirkung in der Behandlung von rheumatoider Arthritis (einschließlich juveniler rheumatoider Arthritis oder Still-Syndrom), Spondylitis ankylosans, Osteoarthritis und andere nicht-rheumatoider (seronegative) Arthropathien. Bei der Behandlung von nicht-Gelenkrheumatischen Erkrankungen ist Brufen in gelenknahen Bedingungen wie gefrorene Schulter (capsulitis), Bursitis, Tendinitis, Tenosynovitis und Schmerzen im unteren Rücken angedeutet; Brufen kann auch in Weichteilverletzungen wie Zerrungen und Verstauchungen werden. Brufen ist auch für seine schmerzlindernde Wirkung bei der Linderung von leichten bis mittelschweren Schmerzen wie Dysmenorrhoe, zahnärztliche und postoperative Schmerzen und zur symptomatischen Linderung von Kopfschmerzen, einschließlich Migräne angezeigt. 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Nebenwirkungen können durch die Anwendung der niedrigsten wirksamen Dosis für die kürzeste Dauer der Beschwerdefreiheit notwendig (siehe Abschnitt 4.4) minimiert werden. Erwachsene und Kinder über 12 Jahre alt sind. Die empfohlene Dosierung von Brufen ist 1200-1800 mg täglich in aufgeteilten Dosen. Einige Patienten können täglich 600-1200 mg gehalten werden. Bei schweren oder akuten Bedingungen kann es vorteilhaft sein, die Dosierung zu erhöhen, bis der akuten Phase unter Kontrolle gebracht werden, vorausgesetzt, daß die Gesamttagesdosis nicht 2400 mg in aufgeteilten Dosen nicht übersteigt. In Juvenile rheumatoide Arthritis, bis zu 40 mg / kg Körpergewicht täglich in aufgeteilten Dosen eingenommen werden. Die Tabletten sind nicht geeignet für Kinder unter dem Alter von 12 Jahren. Ältere Patienten: Die älteren Menschen sind einem erhöhten Risiko von schwerwiegenden Folgen von Nebenwirkungen. Wenn ein NSAR für notwendig erachtet wird, sollte in der niedrigsten wirksamen Dosis verwendet werden, und für die kürzestmögliche Dauer. Der Patient sollte während der NSAR-Therapie regelmäßig für GI-Blutungen überwacht werden. Wenn Nieren - oder Leberfunktion beeinträchtigt ist, Dosierung sollte individuell beurteilt werden. Zur oralen Verabreichung. Es wird empfohlen, dass Patienten mit empfindlichem Magen nehmen Brufen mit Lebensmitteln. Wenn kurz nach dem Essen genommen kann das Einsetzen der Wirkung von Brufen verzögert werden. Genommen werden vorzugsweise mit oder nach dem Essen mit reichlich Flüssigkeit einnehmen. Brufen Tabletten sollten im Ganzen geschluckt und nicht gekaut, zerbrochen, zerkleinert oder gelutscht auf mündliche Beschwerden und Rachenreizungen zu vermeiden. Brufen ist bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Brufen sollte nicht bei Patienten angewendet werden, die zuvor Überempfindlichkeitsreaktionen gezeigt haben (zum Beispiel Asthma, Urtikaria, Angioödem oder Rhinitis) nach Ibuprofen, Aspirin oder andere NSAIDs nehmen. Brufen ist auch bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Magen-Darm-Blutungen oder Perforationen kontra, zur vorherigen NSAR-Therapie zusammen. Brufen sollte nicht mit aktiven oder Geschichte, rezidivierende Magengeschwür oder Magen-Darm-Blutungen (zwei oder mehr unterschiedliche Episoden nachgewiesener Ulzera oder Blutungen) bei Patienten verwendet werden. Brufen sollte nicht bei Patienten mit Zuständen, die eine erhöhte Blutungsneigung gegeben. Brufen ist bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse IV), Leberversagen und Nierenversagen kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.4). Brufen wird während der letzten Trimester der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.6). 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Nebenwirkungen können durch die Anwendung der niedrigsten wirksamen Dosis für die kürzeste Dauer der Beschwerdefreiheit notwendig (siehe Abschnitt 4.2 und gastrointestinale und kardiovaskuläre Risiken weiter unten) werden. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Medikament nicht einnehmen. Wie bei anderen NSAIDs, die Anzeichen einer Infektion Ibuprofen Maske. Die Verwendung von Brufen mit NSAR, einschließlich Cyclooxygenase-2-Hemmer, sollte aufgrund der erhöhten Risiko für Geschwüre oder Blutungen vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5). Die älteren Menschen haben eine erhöhte Häufigkeit von Nebenwirkungen zu NSAR, vor allem Magen-Darm-Blutungen und Perforationen, die tödlich sein kann (siehe Abschnitt 4.2). Es besteht das Risiko einer Niereninsuffizienz bei dehydrierten Kindern und Jugendlichen. Magen-Darm-Blutungen, Geschwüre und Perforationen GI-Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen, die tödlich sein kann, wurde während der Behandlung mit allen NSAR berichtet, jederzeit mit oder ohne Symptome oder eine Vorgeschichte von schweren GI Ereignisse zu warnen. Das Risiko für gastrointestinale Blutungen, Ulzera oder Perforation ist höher mit NSAR-Dosis zu erhöhen, bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Geschwüren, insbesondere wenn mit Blutung oder Perforation kompliziert, und bei älteren Patienten (siehe Abschnitt 4.3). Diese Patienten sollten verfügbare Behandlung auf der niedrigsten Dosis beginnen. Die Kombinationstherapie mit Schutzmittel (z Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) sollten bei diesen Patienten in Betracht gezogen werden, und auch für Patienten, die gleichzeitig niedrig dosiertem Aspirin erfordern oder anderen Arzneimitteln, die das gastrointestinale Risiko erhöhen (siehe unten und Abschnitt 4.5). Patienten mit einer Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankung, insbesondere bei älteren Menschen, sollten alle ungewöhnlichen Symptome im Bauchraum (vor allem gastrointestinale Blutungen) insbesondere in der Anfangsphase der Behandlung berichten. Vorsicht ist geboten bei Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel erhalten werden, die das Risiko von Ulzerationen oder Blutungen erhöhen könnte, wie orale Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer oder Antithrombozytenaggregationshemmer wie Aspirin (siehe Abschnitt 4.5). Wenn GI-Blutungen oder Geschwüre bei Patienten auftritt Brufen empfangen, muss die Behandlung abgebrochen werden. NSAIDs sollte mit Vorsicht bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn, da diese Bedingungen gegeben werden können, verstärkt werden (siehe Abschnitt 4.8). Erkrankungen der Atemwege und Überempfindlichkeitsreaktionen Vorsicht ist notwendig, wenn an Patienten verabreicht Brufen leidet an oder mit einer Vorgeschichte, Asthma bronchiale, chronische Rhinitis oder allergische Erkrankungen seit NSAIDs Bronchospasmus, Urtikaria oder Angioödem in solchen Patienten zu präzipitieren berichtet. Herz-, Nieren - und Leberinsuffizienz Die Verabreichung eines NSAID kann eine dosisabhängige Verringerung der Prostaglandin-Bildung führen und Nierenversagen auszufällen. Der gewöhnliche gleichzeitige Einnahme von verschiedenen ähnlichen Schmerzmittel erhöht dieses Risiko weiter. Die Patienten mit dem höchsten Risiko dieser Reaktion sind solche mit eingeschränkter Nierenfunktion, Herzstörungen, Leberfunktionsstörungen, diese Einnahme Diuretika und ältere Menschen. Für diese Patienten, die niedrigste wirksame Dosis verwendet werden, für die kürzestmögliche Dauer und die Nierenfunktion vor allem bei langfristigen behandelten Patienten überwachen (siehe auch Abschnitt 4.3). Brufen sollte mit Vorsicht bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Herzinsuffizienz oder Hypertonie gegeben werden, da Ödeme in Verbindung mit Ibuprofen Verabreichung berichtet wurde. Herz-Kreislauf - und zerebrovaskuläre Effekte Eine angemessene Überwachung und Beratung von Patienten mit Hypertonie in der Anamnese erforderlich und / oder milde Herzinsuffizienz als Flüssigkeitsretention und Ödeme zu moderieren, wurden in Zusammenhang mit NSAR-Therapie berichtet. Klinische Studien legen nahe, dass die Anwendung von Ibuprofen, insbesondere bei einer hohen Dosis (2400 mg / Tag) mit einem geringfügig erhöhten Risiko von arteriellen thrombotischen Ereignissen wie Herzinfarkt oder Schlaganfall in Verbindung gebracht werden. Insgesamt epidemiologische Studien deuten darauf hin, nicht, dass die niedrige Dosis Ibuprofen (z ≤ 1200 mg / Tag) ist im Zusammenhang mit einem erhöhten Risiko von arteriellen thrombotischen Ereignissen. Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck, Herzinsuffizienz (NYHA II-III), gesicherter koronarer Herzerkrankung, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und / oder zerebrovaskuläre Erkrankungen sollte nur mit Ibuprofen nach sorgfältiger Überlegung und hohen Dosen (2400mg / Tag) behandelt werden, sollten vermieden werden. Die sorgfältige Abwägung sollte auch langfristige Gebrauch gemacht werden, die Behandlung von Patienten mit Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse (zum Beispiel Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen), insbesondere wenn hohe Dosen von Ibuprofen (2400mg / Tag) sind erforderlich, vor Beginn. Vorsicht ist geboten, wenn die Behandlung mit Ibuprofen bei Patienten mit erheblichen Austrocknung zu initiieren. Wie bei anderen NSAIDs, hat in der renalen Papillennekrose und andere Nieren pathologischen Veränderungen langfristige Gabe von Ibuprofen geführt. Nierentoxizität wurde auch bei Patienten, bei denen Nieren Prostaglandine haben eine Ausgleichsrolle bei der Aufrechterhaltung der Nierenperfusion gesehen. Bei diesen Patienten die Verabreichung eines NSAID kann eine dosisabhängige Verringerung der Prostaglandin-Bildung führen und, in zweiter Linie der Nierendurchblutung, die Nierenversagen führen kann. Die Patienten mit dem höchsten Risiko dieser Reaktion sind solche mit eingeschränkter Nierenfunktion, Herzversagen, Leberfunktionsstörungen, diese Einnahme Diuretika und ACE-Hemmer und ältere Menschen. Das Absetzen der NSAR-Therapie wird in der Regel durch Wiederherstellung der Vorbehandlung Zustand gefolgt. SLE und MCTD Bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes (SLE) und gemischten Bindegewebserkrankungen kann es zu einem erhöhten Risiko für aseptische Meningitis sein (siehe unten und Abschnitt 4.8). Schwerwiegende Hautreaktionen, einige davon mit tödlichem Ausgang, einschließlich exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse, wurde sehr selten mit der Anwendung von NSAR in Verbindung berichtet (siehe Abschnitt 4.8). Patienten scheinen mit dem höchsten Risiko dieser Reaktionen früh im Verlauf der Therapie, der Beginn der Reaktion innerhalb des ersten Monats der Behandlung in der Mehrzahl der Fälle auftraten. Brufen sollte beim ersten Anzeichen von Hautausschlägen, Schleimhautläsionen oder sonstigen Anzeichen einer Überempfindlichkeit abgesetzt werden. Ibuprofen, wie andere NSAR, kann mit Thrombozytenaggregation stören und zu verlängern Zeit bei normalen Patienten Blutungen. Aseptischer Meningitis konnte in seltenen Fällen bei Patienten, die Ibuprofen-Therapie beobachtet. Obwohl es wahrscheinlich eher auftreten, bei Patienten mit systemischem Lupus erythematosus und verwandten Erkrankungen des Bindegewebes ist, wurde es bei Patienten berichtet, die nicht über eine zugrunde liegende chronische Krankheit. Impaired weibliche Fruchtbarkeit Die Verwendung von Brufen kann die weibliche Fertilität beeinträchtigen und wird nicht bei Frauen empfohlen, die versuchen zu begreifen. Bei Frauen, die Empfängnisschwierigkeiten haben bzw. sich Fertilitätstests unterziehen, den Entzug von Brufen sollte in Betracht gezogen werden. 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Sorgfalt sollte mit einem der folgenden Medikamente als Wechselwirkungen bei einigen Patienten berichtet wurden behandelt in Patienten eingenommen werden. Antihypertensiva, Betablockern und Diuretika: NSAIDs können die Wirkung von Antihypertensiva, wie ACE-Hemmer, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten, Beta-Blocker und Diuretika verringern. Diuretika kann auch das Risiko von Nephrotoxizität von NSAIDs erhöhen. Herzglykoside: NSAR können Herzinsuffizienz verschlimmern, GFR reduzieren und Plasma Herzglykosiden Spiegel erhöhen. Cholestyramin; Die gleichzeitige Verabreichung von Ibuprofen und Cholestyramin kann die Resorption des Ibuprofens im Magen-Darm-Trakt zu reduzieren. Jedoch ist die klinische Bedeutung unbekannt. Lithium: abnehmend Eliminierung von Lithium. Methotrexate: NSAR können die tubuläre Sekretion von Methotrexat hemmt und Clearance von Methotrexat reduzieren. Ciclosporin: Erhöhtes Risiko für Nephrotoxizität. Mifepristone: Eine Abnahme der Wirksamkeit des Arzneimittels kann theoretisch aufgrund der antiprostaglandin Eigenschaften von NSAIDs auftreten. Begrenzte Hinweise darauf, dass die gleichzeitige Gabe von NSAIDs am Tag der Prostaglandin-Verabreichung beeinflusst nicht negativ auf die Wirkung von Mifepriston oder das Prostaglandin auf Zervixreifung oder die Kontraktilität des Uterus und verringert nicht die klinische Wirksamkeit von medizinischen Schwangerschaftsabbruch. Andere Analgetika und Cyclooxygenase-2-Hemmer: Vermeiden Sie die gleichzeitige Verwendung von zwei oder mehreren NSAIDs, einschließlich Cox-2-Hemmer, da dies das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen können (siehe Abschnitt 4.4). Aspirin (Acetylsalicylsäure): Wie bei anderen Produkten mit NSAIDs, die gleichzeitige Verabreichung von Ibuprofen und Aspirin ist im Allgemeinen nicht, weil das Potenzial der erhöhten Nebenwirkungen wird empfohlen. Experimentelle Daten deuten darauf hin, dass Ibuprofen kompetitiv die Wirkung von niedrig dosierter Acetylsalicylsäure auf die Blutplättchenaggregation hemmen können, wenn sie gleichzeitig dosiert werden. Zwar gibt es Unsicherheiten bei einer Extrapolation dieser Daten auf die klinische Situation sind, dass die Möglichkeit, regelmäßige, langfristige Anwendung von Ibuprofen, die kardioprotektive Wirkung von niedrig dosierter Acetylsalicylsäure reduzieren kann nicht ausgeschlossen werden. Keine klinisch relevanten Effekt wird als für den gelegentlichen Gebrauch (siehe Abschnitt 5.1) wahrscheinlich. Kortikosteroide: Erhöhtes Risiko für Magen-Darm-Geschwüren oder Blutungen mit NSAIDs (siehe Abschnitt 4.4). Antikoagulantien: NSAR können die Wirkung von Antikoagulantien wie Warfarin verstärken (siehe Abschnitt 4.4). Chinolone: ​​Tierdaten zeigen, dass NSAIDs das Risiko von Krämpfen mit Chinolonantibiotika assoziiert zu erhöhen. Die Patienten NSAR und Chinolone einnehmen, kann ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung von Krämpfen haben. Sulfonylharnstoffe: NSAR können die Wirkung von Sulfonylharnstoffen Medikamente potenzieren. Es wurden bei Patienten auf Sulfonylharnstoff Medikamente erhielten, Ibuprofen seltene Berichte über eine Hypoglykämie gewesen. Anti-Thrombozytenaggregationshemmer und selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRI): erhöhtes Risiko für gastrointestinale Blutungen mit NSAIDs (siehe Abschnitt 4.4). Tacrolimus: Mögliche erhöhtes Risiko für Nephrotoxizität, wenn NSAR mit Tacrolimus gegeben sind. Zidovudin: Erhöhtes Risiko für hämatologische Toxizität bei NSAR mit Zidovudin gegeben sind. Es gibt Anzeichen für ein erhöhtes Risiko für Hämatome und Hämarthrosen in HIV (+) Bluter gleichzeitige Behandlung mit Zidovudin und Ibuprofen. Aminoglykoside: NSAR können die Ausscheidung von Aminoglykosiden verringert. Kräuterextrakte: Ginkgo biloba kann das Risiko von Blutungen mit NSAIDs potenzieren. CYP2C9-Hemmer: Die gleichzeitige Gabe von Ibuprofen mit CYP2C9-Inhibitoren kann die Exposition gegenüber Ibuprofen (CYP2C9-Substrat) zu erhöhen. In einer Studie mit Voriconazol und Fluconazol (CYP2C9-Inhibitoren), eine erhöhte S (+) - Ibuprofen-Exposition von etwa 80 bis 100% gezeigt wurde. Die Reduktion der Ibuprofen-Dosis sollte in Betracht gezogen werden, wenn wirksamen CYP 2C9-Inhibitoren gleichzeitig verabreicht werden, insbesondere dann, wenn mit hoher Dosis Ibuprofen entweder mit Voriconazol oder Fluconazol verabreicht wird. 4.6 Schwangerschaft und Stillzeit Die Hemmung der Prostaglandin-Synthese kann sich negativ auf die Schwangerschaft und / oder embryonale / fetale Entwicklung. Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten und Missbildungen des Herzens und gastroschisis nach der Verwendung eines Prostaglandin-Synthese-Hemmer in der frühen Schwangerschaft. Das Risiko wird angenommen, mit der Dosis und der Dauer der Therapie zu erhöhen. Bei Tieren ist die Verabreichung eines Prostaglandin-Synthese-Hemmer zu vermehrten Prä - und Postimplantationsverluste und embryonale / fetale Letalität führt. Darüber hinaus Inzidenz von verschiedenen Fehlbildungen erhöht, einschließlich Herz-Kreislauf-, wurden bei Tieren berichtet, ein Prostaglandin-Synthese-Hemmer während der Organogenese gegeben. Während des ersten und zweiten Trimester der Schwangerschaft, Brufen sollte nicht nur bei zwingender gegeben werden. Wenn Brufen von einer Frau verwendet wird, die schwanger werden möchten, oder während des ersten oder zweiten Trimester der Schwangerschaft, sollte die Dosis so niedrig und die Dauer der Behandlung so kurz wie möglich gehalten werden. Während des dritten Trimesters der Schwangerschaft, alle Prostaglandin-Synthese-Hemmer können den Fötus zu folgendem ausgesetzt: • kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertonie) • Nierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydramnion fortschreiten kann. Am Ende der Schwangerschaft kann die Prostaglandin-Synthese-Hemmer, die Mutter aussetzen und das Neugeborene auf die folgenden: • Mögliche Verlängerung der Blutungszeit • Hemmung von Uteruskontraktionen, die zu einer verzögerten oder verlängerten Geburt führen kann. Folglich wird Brufen während des dritten Trimesters der Schwangerschaft kontraindiziert. In den begrenzten Studien bisher verfügbaren, NSAIDs können in sehr geringen Konzentrationen in der Muttermilch erscheinen. NSAIDs sollten, wenn möglich, vermieden werden, wenn das Stillen. Siehe Abschnitt 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung in Bezug auf die weibliche Fruchtbarkeit. 4.7 Auswirkungen auf die Fähigkeit, Maschinen zu und Nutzung Nebenwirkungen wie Schwindel, Benommenheit, Müdigkeit und Sehstörungen sind möglich nach der Einnahme von NSAR. Wenn Sie davon betroffen, sollten die Patienten nicht Auto fahren oder Maschinen bedienen. 4.8 Nebenwirkungen Magen-Darm-Erkrankungen: Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen gastrointestinaler Natur sind. Magen-Darm-Ulzera, Perforationen oder gastrointestinale Blutungen, die manchmal tödlich, vor allem bei älteren Menschen kann auftreten (siehe Abschnitt 4.4). Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Dyspepsie, Bauchschmerzen, melaena, Hämatemesis, ulzerative Stomatitis, Magen-Darm-Blutung und Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn (siehe Abschnitt 4.4) wurden folgende Ibuprofen-Anwendung berichtet. Weniger häufig, Gastritis, wurden Zwölffingerdarmgeschwür, Magengeschwür und Magen-Darm-Perforation beobachtet. Erkrankungen des Immunsystems: Überempfindlichkeitsreaktionen wurden nach der Behandlung mit NSAR berichtet. Diese können aus (a) unspezifische allergische Reaktion und Anaphylaxie, (b) der Atemwege Reaktivität umfassend Asthma, schweres Asthma, Bronchospasmus oder Dyspnoe, oder (c) verschiedene Hauterkrankungen, einschließlich Hautausschläge verschiedener Typen, Pruritus, Urtikaria, Purpura , Angioödem und sehr selten, Erythema multiforme, bullösen Dermatosen (einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse). Herzerkrankungen und Gefäßerkrankungen: Ödeme, Hypertonie und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit NSAID-Behandlung berichtet. Klinische Studien legen nahe, dass die Anwendung von Ibuprofen, insbesondere bei hohen Dosis (2400 mg / Tag) mit einem geringfügig erhöhten Risiko von arteriellen thrombotischen Ereignissen wie Herzinfarkt oder Schlaganfall (siehe Abschnitt 4.4) in Verbindung gebracht werden. Infektionen und parasitäre Erkrankungen: Rhinitis und aseptische Meningitis (vor allem bei Patienten mit bestehenden Autoimmunerkrankungen, wie systemischem Lupus erythematodes und gemischte Bindegewebserkrankung) mit Symptomen der steifen Nacken, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber oder Verwirrtheit (siehe Abschnitt 4.4). Exazerbation der infektionsbedingten Entzündungen mit der Verwendung von NSAIDs zusammenfällt, ist beschrieben worden. Wenn Anzeichen einer Infektion auftreten oder während der Verwendung von Ibuprofen schlimmer wird der Patient deshalb zu einem Arzt unverzüglich zu gehen empfohlen. Bindegewebs - und Knochenerkrankungen: In Ausnahmefällen, schweren Infektionen der Haut und Weichgewebe-Komplikationen können während einer Varizellen-Infektion (siehe auch "Infektionen und parasitäre Erkrankungen") auftreten Die folgenden Nebenwirkungen, die möglicherweise zu Ibuprofen bezogen und von MedDRA Häufigkeit Konvention und Organ Klassifizierung angezeigt. Die Häufigkeitsgruppen klassifiziert werden entsprechend den nachfolgenden Konventionen: sehr häufig (≥1 / 10), häufig (≥1 / 100 bis & lt; 1/10), Gelegentlich (≥1 / 1.000 bis & lt; 1/100), selten (≥ 1 / 10.000 bis & lt; 1 / 1.000), Sehr selten (& lt; 1 / 10.000) und nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten) geschätzt werden. Systemorganklasse Berichte über vermutete Nebenwirkungen Berichte über vermutete Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen / Risiko-Verhältnis des Arzneimittels. Medizinisches Fachpersonal werden gebeten, über die Yellow Card Scheme alle vermuteten Nebenwirkungen zu melden bei: www. mhra. gov. uk/yellowcard Anzeichen und Symptome der Toxizität haben in der Regel nicht in Dosen unter 100 mg / kg bei Kindern oder Erwachsenen beobachtet worden. Jedoch kann in einigen Fällen unterstützende Behandlung benötigt. Kinder wurden Anzeichen und Symptome zu manifestieren, der Toxizität nach der Einnahme von 400 mg / kg oder mehr beobachtet. Die meisten Patienten, die erhebliche Mengen an Ibuprofen eingenommen haben, werden die Symptome innerhalb von 4 bis 6 Stunden manifestieren. Die am häufigsten berichteten Symptome einer Überdosierung sind Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Lethargie und Schläfrigkeit. Zentrales Nervensystem (ZNS) Wirkungen sind Kopfschmerzen, Tinnitus, Schwindel, Krämpfe, und der Verlust des Bewusstseins. Nystagmus, metabolische Azidose, Hypothermie, renale Nebenwirkungen, Magen-Darm-Blutungen, Koma, Apnoe, Durchfall und Depression des ZNS und des Atmungssystems wurden auch selten berichtet. Desorientierung, Erregung, Ohnmacht und kardiovaskuläre Toxizität, einschließlich Hypotonie, Bradykardie und Tachykardie berichtet. Im Falle einer erheblichen Überdosierung sind Nierenversagen und Leberschäden möglich. Große Überdosierungen werden toleriert im Allgemeinen gut, wenn keine anderen Drogen genommen werden. Die Patienten sollten symptomatisch behandelt werden, wie erforderlich. Innerhalb einer Stunde nach der Einnahme einer potentiell toxischen Menge sollte Aktivkohle in Betracht gezogen werden. Alternativ kann bei Erwachsenen sollte eine Magenspülung innerhalb einer Stunde nach der Einnahme einer potentiell lebensbedrohlichen Überdosis in Betracht gezogen werden. Gute Harnausscheidung sollte sichergestellt werden. Erkrankungen der Nieren und Leberfunktion sollte engmaschig überwacht werden. Die Patienten sollten mindestens vier Stunden nach der Einnahme von potentiell toxischen Mengen beobachtet werden. Häufige oder längere Krämpfe sollten mit intravenösem Diazepam behandelt werden. Andere Maßnahmen können von den Patienten klinischen Zustand angezeigt werden. 5. Pharmakologische Eigenschaften 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften Pharmakotherapeutische Klassifizierung: Anti-inflammatory und Antirheumatika, nichtsteroidalen; Propionsäure-Derivate. ATC-Code: M01AE01 Ibuprofen ist ein Propionsäurederivat mit analgetischen, entzündungshemmenden und antipyretischen Aktivität. Die Droge therapeutische Wirkung als NSAID ist vermutlich aus seine hemmende Wirkung auf das Enzym Cyclooxygenase zu führen, die in die Prostaglandin-Synthese in einer deutlichen Reduktion führt. Experimentelle Daten deuten darauf hin, dass Ibuprofen kompetitiv die Wirkung von niedrig dosierter Acetylsalicylsäure auf die Blutplättchenaggregation hemmen können, wenn sie gleichzeitig dosiert werden. Einige pharmakodynamischen Studien zeigen, dass bei Einzeldosen von 400 mg Ibuprofen wurden innerhalb von 8 Stunden vor oder innerhalb von 30 Minuten nach sofortiger Freisetzung Aspirin Dosierung (81 mg), einer verminderten Wirkung von Aspirin auf die Bildung von Thromboxan oder die Blutplättchenaggregation. Zwar gibt es Unsicherheiten bei einer Extrapolation dieser Daten auf die klinische Situation sind, dass die Möglichkeit, regelmäßige, langfristige Anwendung von Ibuprofen, die kardioprotektive Wirkung von niedrig dosierter Acetylsalicylsäure reduzieren kann nicht ausgeschlossen werden. Keine klinisch relevanten Effekt wird als für gelegentliche Anwendung von Ibuprofen wahrscheinlich. (Siehe Abschnitt 4.5) 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften Ibuprofen wird rasch aus dem Magen-Darm-Trakt, Peak-Serumkonzentrationen absorbiert auftretende 1-2 Stunden nach der Verabreichung. Die Eliminationshalbwertszeit beträgt etwa 2 Stunden. Ibuprofen wird in der Leber zu zwei inaktiven Metaboliten und diese zusammen mit unveränderten Ibuprofen metabolisiert werden durch die Niere entweder als solche oder als Konjugate ausgeschieden. Ausscheidung durch die Niere ist sowohl schnell als auch vollständig. Ibuprofen wird stark an Plasmaproteine ​​gebunden. 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit