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Label: DEPAKENE - Valproinsäure Lösung DEPAKENE - Valproinsäure Kapsel, Flüssigkeit gefüllt . NDC (National Drug-Code) - Jedes Medikament wird diese eindeutige Nummer zugeordnet, die auf das Medikament die äußere Verpackung gefunden werden kann "href =" # "> NDC-Code (s): 0074-5681-13, 0074-5682-16 Packager: Abbvie Inc. Kategorie: HUMAN verschreibungspflichtiges Medikament LABEL DEA Spielplan: Keine Marketing-Status: New Drug Application Drug Hersteller 1, März 2016 aktualisiert Wenn Sie ein Verbraucher oder Patienten besuchen Sie bitte diese Version sind. WARNUNG: Lebensbedrohliche NEBENWIRKUNGEN Allgemeine Bevölkerung: Leberversagen in tödlichem Ausgang wurde bei Patienten aufgetreten Valproat erhalten. Diese Vorfälle haben in der Regel in den ersten sechs Monaten nach der Behandlung aufgetreten. Schwere oder tödliche Hepatotoxizität kann durch unspezifische Symptome wie Unwohlsein, Schwäche, Lethargie, Gesichtsödeme, Appetitlosigkeit und Erbrechen vorangestellt werden. Bei Patienten mit Epilepsie, kann ein Verlust der Anfallskontrolle ebenfalls auftreten. Die Patienten sollten engmaschig auf Auftreten dieser Symptome beobachtet werden. Serum Lebertests sollte während der ersten sechs Monate [siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen (5.1)] vor der Therapie und in regelmäßigen Abständen danach, vor allem durchgeführt werden. Kinder unter dem Alter von zwei Jahren sind zu einem deutlich erhöhten Risiko tödlicher Hepatotoxizität Entwicklung, vor allem diejenigen auf mehreren Antikonvulsiva, Patienten mit angeborenen Stoffwechselstörungen, begleitet Menschen mit schweren Krampfanfällen durch geistige Retardierung, und solche mit organischen Erkrankungen des Gehirns. Wenn Depakene Produkte in dieser Patientengruppe verwendet werden, sollten sie mit äußerster Vorsicht und als alleiniges Mittel verwendet werden. Die Vorteile der Therapie sollte gegen die Risiken abgewogen werden. Die Inzidenz tödlicher Hepatotoxizität sinkt erheblich in zunehmend älteren Patientengruppen. Patienten mit Mitochondriopathie: Es besteht ein erhöhtes Risiko von Valproat-induzierten akuten Leberversagen und daraus resultierende Todesfälle bei Patienten mit erblichen neuro Syndrome, die durch DNA-Mutationen der mitochondrialen DNA-Polymerase γ (POLG) Gen (z Alpers Huttenlocher-Syndrom). Depakene ist bei Patienten kontra bekannt mitochondrialen Erkrankungen, die durch Polg Mutationen und Kinder unter zwei Jahren verursacht zu haben, die klinisch Verdacht auf eine mitochondriale Erkrankung von [siehe Gegenanzeigen (4)]. Bei Patienten über zwei Jahren, die klinisch Verdacht auf eine erbliche mitochondriale Krankheit zu haben, Depakene sollte nur verwendet werden, nachdem andere Antikonvulsiva versagt haben. Diese ältere Gruppe von Patienten sollten während der Behandlung mit Depakene für die Entwicklung einer akuten Leberschädigung mit regelmäßigen klinischen Untersuchungen und Serumlebertests überwacht werden. POLG Mutationsscreening sollte in Übereinstimmung mit der gängigen klinischen Praxis durchgeführt werden [siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen (5.1)]. Valproat kann schweren angeborenen Fehlbildungen verursachen, insbesondere Neuralrohrdefekte (z Spina bifida). Darüber hinaus können Valproat verursachen Partituren IQ folgende in utero Exposition verringert. Valproat sollte nur zur Behandlung von Epilepsie schwangeren Frauen verwendet werden, wenn andere Medikamente versagt haben, ihre Symptome oder sind sonst nicht akzeptabel zu steuern. Valproat sollte nicht an eine Frau im gebärfähigen Alter verabreicht werden, wenn das Medikament für die Verwaltung ihrer medizinischen Zustand wesentlich ist. Dies ist besonders wichtig, wenn Valproat Verwendung für eine Bedingung in der Regel nicht mit dauerhaften Verletzungen oder zum Tod (z Migräne) assoziiert angesehen wird. Frauen sollten wirksame Methode zur Empfängnisverhütung während Valproat mit [siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen (5.2. 5.3. 5.4)]. Eine Anleitung der Medikation die Risiken von Valproat beschreibt, ist für Patienten [siehe Informationen für die Patienten (17)] zur Verfügung. Fälle von lebensbedrohlichen Pankreatitis wurden bei Kindern und Erwachsenen Empfang Valproat berichtet. Einige der Fälle wurden als hämorrhagische mit einem schnellen Fortschreiten von der ersten Symptome zum Tod beschrieben. Fälle wurden kurz nach dem ersten Gebrauch sowie nach mehreren Jahren gemeldet. Die Patienten und Betreuer sollten gewarnt, dass Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und / oder Anorexie können Symptome einer Pankreatitis sein, die sofortige medizinische Auswertung erfordern. Wenn Pankreatitis diagnostiziert wird, Valproat sollte in der Regel eingestellt werden. Alternative Behandlung für die zugrunde liegende Erkrankung sollten wie klinisch indiziert eingeleitet werden [siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen (5.5)]. Diese Highlights umfassen nicht alle erforderlichen Informationen, Depakene sicher und effektiv zu nutzen. Siehe vollständigen Verschreibungsinformationen für Depakene. Depakene (Valproinsäure), Kapseln, USP, für die orale Anwendung Depakene (Valproinsäure) Lösung zum Einnehmen, USP Erste Zulassung der US-: 1978 WARNHINWEISE: Lebensbedrohliche NEBENWIRKUNGEN Siehe vollständigen Verschreibungsinformationen für die komplette Box Warnung Hepatotoxizität, einschließlich Todesfälle, in der Regel während der ersten 6 Monate der Behandlung. Kinder unter dem Alter von zwei Jahren und Patienten mit mitochondrialen Erkrankungen sind einem höheren Risiko ausgesetzt. Überwachen Sie Patienten eng und führen Serum Leber-Tests vor der Therapie und in regelmäßigen Abständen danach (5.1) Fetales Risiko, insbesondere Neuralrohrdefekte, andere große Fehlbildungen und verringerte IQ (5.2. 5.3. 5.4) Bauchspeicheldrüsenentzündung, auch mit tödlichem Ausgang hämorrhagischen Fälle (5.5) Aktuelle größere Änderungen Indikationen und Gebrauch DOSIERUNG UND ANWENDUNG Darreichungsformen und STÄRKEN KONTRA Lebererkrankungen oder schwerer Leberdysfunktion (4. 5.1) Bekannte mitochondrialen Mutationen in der mitochondrialen DNA-Polymerase γ verursachte Störungen (POLG) (4. 5.1) Mutmaßliche POLG bedingte Störung bei Kindern unter zwei Jahren (4. 5.1) Bekannte Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff (4. 5.12) Störungen des Harnstoffzyklus (4. 5.6) WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN Hepatotoxizität; evaluieren Hochrisikogruppen und überwachen Serumlebertests (5.1) Geburtsfehler und verringert IQ folgende in utero Exposition; Verwenden Sie nur schwangere Frauen mit Epilepsie zu behandeln, wenn andere Medikamente nicht akzeptabel sind; sollte nicht zu einer Frau, es sei denn wesentliche gebärfähigen Alter verabreicht werden (5.2. 5.3. 5.4) Bauchspeicheldrüsenentzündung; Depakene sollte normalerweise abgesetzt werden (5.5) Suizidales Verhalten oder Suizidgedanken; Antiepileptika, einschließlich Depakene, erhöhen das Risiko von Selbstmordgedanken oder Verhalten (5.7) Blutungen und anderen hämatopoetischen Störungen; Überwachung der Thrombozytenzahl und Gerinnungstests (5.8) Hyperammonämie und Hyperammonämie Enzephalopathie; Ammoniakspiegel, wenn unerklärliche Lethargie und Erbrechen oder Veränderungen des mentalen Status, und auch bei gleichzeitiger Topiramat Verwendung messen; Sehen Sie das Absetzen von Valproat-Therapie (5.6. 5.9. 5.10) Unterkühlung; Hypothermie hat sich während Valproat-Therapie mit oder ohne zugehörige hyperammonemia berichtet. Diese Nebenwirkung kann auch bei Patienten, die gleichzeitig Topiramat (5.11) auftreten Drug Reaction mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) / Multiorgan-Überempfindlichkeitsreaktion; discontinue Depakene (5.12) Somnolenz bei älteren Menschen auftreten können. Depakene Dosierung sollte für den Flüssigkeits - und Nahrungsaufnahme (5.14) langsam und mit regelmäßigen Überwachung erhöht werden NEBENWIRKUNGEN Die häufigsten Nebenwirkungen (berichtet 5%) sind Bauchschmerzen, Alopezie, Amblyopie / verschwommenes Sehen, Amnesie, Anorexie, Asthenie, Ataxie, Bronchitis, Verstopfung, Depressionen, Durchfall, Diplopie, Schwindel, Dyspepsie, Dyspnoe, Ekchymose, emotionale Labilität, Fieber , Grippesymptome, Kopfschmerzen, erhöhter Appetit, Infektion, Schlaflosigkeit, Übelkeit, Nervosität, Nystagmus, periphere Ödeme, Pharyngitis, Rhinitis, Somnolenz, Denkstörungen, Thrombozytopenie, Tinnitus, Zittern, Erbrechen, Gewichtszunahme, Gewichtsverlust. (6.1) Die Sicherheit und Verträglichkeit von Valproat bei pädiatrischen Patienten wurden diejenigen vergleichbar bei Erwachsenen (8.4) gezeigt werden. Vermuteter NEBENWIRKUNGEN melden möchten, wenden Abbvie Inc. bei 1-800-633-9110 oder FDA an 1-800-FDA-1088 oder fda. gov/medwatch WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDEREN MEDIKAMENTEN Leberenzym-induzierende Medikamente (zum Beispiel Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital, Primidon, Rifampicin) kann Valproat-Clearance zu erhöhen, während Enzyminhibitoren (z. B. Felbamat) können Valproat Clearance verringern. Daher erhöhte Überwachung der Valproat und begleitende Medikamentenkonzentrationen und Dosisanpassung angegeben werden, wenn enzyminduzierenden oder hemmenden Medikamenten eingeführt oder zurückgenommen werden (7.1) Aspirin, Carbapenem-Antibiotika: Überwachung der Valproat-Konzentrationen wird empfohlen, (7.1) Die gleichzeitige Gabe von Valproat kann die Pharmakokinetik von anderen Arzneimitteln beeinflussen (z Diazepam, Ethosuximid, Lamotrigin, Phenytoin) durch ihren Stoffwechsel oder Proteinbindung Verschiebung Hemmung (7.2) Bei Patienten, die Rufinamid stabilisiert sollten Valproat-Therapie mit einer niedrigen Dosis beginnen und titrieren wirksame Dosis klinisch (7.2) Eine Anpassung der Dosis von Amitriptylin / Nortriptylin, Warfarin, und Zidovudin kann notwendig sein, wenn gleichzeitig mit Depakene (7.2) Topiramat: Hyperammonämie und Enzephalopathie (. 5.10 7.3) EINSATZ IN bestimmten Bevölkerungs Schwangerschaft: Depakene können angeborene Fehlbildungen, einschließlich Neuralrohrdefekten führen und verringert IQ (.. 5.2 5.3 8.1) Pediatric: Kinder im Alter von zwei Jahren sind bei deutlich höheren Risiko tödlicher Hepatotoxizität (5.1 8.4.) Geriatric: Reduzieren Anfangsdosis; erhöhen Dosierung langsamer; überwachen Flüssigkeit und Nahrungsaufnahme und Somnolenz (5.14. 8.5) 1.1 Epilepsie Depakene (Valproinsäure) als Monotherapie und Zusatztherapie bei der Behandlung von Patienten mit komplexen partiellen Anfällen, die entweder allein oder in Verbindung mit anderen Arten von Anfällen auftreten. Depakene (Valproinsäure) ist für den Einsatz als alleinige und Zusatztherapie bei der Behandlung von einfachen und komplexen Absencen und adjunctively bei Patienten mit multiplem Anfallstypen angegeben, die Absencen umfassen. Einfache Fehlen wird als sehr kurzen Eintrübung des Sensoriums oder Verlust des Bewusstseins durch bestimmte verallgemeinerte epileptischen Entladungen ohne andere nachweisbare klinische Symptome begleitet definiert. Komplexe Abwesenheit ist der Begriff verwendet, wenn andere Zeichen auch vorhanden sind. Siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen (5.1) für Aussage zur tödlichen Leberfunktionsstörungen. 1.2 Wichtige Einschränkungen Wegen der Gefahr für den Fötus verringerten IQ, Neuralrohrdefekten und anderen schweren angeborenen Fehlbildungen, die in der Schwangerschaft sehr früh auftreten können, Valproat nicht an eine Frau im gebärfähigen Alter verabreicht werden sollte, es sei denn, das Medikament ist für die Verwaltung ihrer medizinischen Zustand [siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen (5.2. 5.3. 5.4). Verwenden Sie in bestimmten Bevölkerungsgruppen (8.1). und Informationen für die Patienten (17)]. 2.1 Epilepsie Depakene zur oralen Verabreichung bestimmt ist. Depakene Kapseln sollen im Ganzen, ohne zu kauen geschluckt werden lokale Reizungen der Mund - und Rachenraum zu vermeiden. Die Patienten sollten Depakene informiert werden jeden Tag zu nehmen, wie vorgeschrieben. Wenn eine Dosis verpasst hat, sollte es so bald wie möglich getroffen werden, es sei denn, es fast Zeit für die nächste Dosis. Wenn eine Dosis übersprungen wird, sollte der Patient nicht die nächste Dosis verdoppeln. Depakene wird als Monotherapie und Zusatztherapie bei komplexen partiellen Anfällen bei Erwachsenen und Kindern bis zum Alter von 10 Jahren angegeben, und in einfachen und komplexen Absencen. Da die Depakene Dosierung nach oben titriert, Konzentrationen von Clonazepam, Diazepam, Ethosuximid, Lamotrigin, Tolbutamid, Phenobarbital, Carbamazepin und / oder Phenytoin betroffen sein können [siehe Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten (7.2)]. Komplexen partiellen Anfällen Für Erwachsene und Kinder ab 10 Jahren oder älter. Monotherapie (Initialtherapie) Depakene wurde als erste Therapie nicht systematisch untersucht. Die Patienten sollte die Therapie bei 10 bis 15 mg / kg / Tag einzuleiten. Die Dosierung sollte von 5 bis 10 mg / kg / Woche erhöht werden, um optimale klinische Reaktion zu erzielen. Normalerweise optimale klinische Reaktion wird bei täglichen Dosen unter 60 mg / kg / Tag erreicht. Wenn zufriedenstellende klinische Wirkung hat, sollte nicht erreicht worden ist, die Plasmaspiegel gemessen werden, um festzustellen, ob sie in der Regel akzeptiert therapeutischen Bereich liegen (50 bis 100 mcg / ml). Keine Empfehlung in Bezug auf die Sicherheit von Valproat zur Verwendung bei Dosen über 60 mg / kg / Tag vorgenommen werden. Die Wahrscheinlichkeit, Thrombozytopenie steigt deutlich an Gesamt Trog Valproat-Plasmakonzentrationen oberhalb von 110 mcg / ml bei Frauen und 135 mcg / ml bei Männern. Der Vorteil einer verbesserten Anfallskontrolle bei höheren Dosen sollten gegen die Möglichkeit einer höheren Inzidenz von Nebenwirkungen abgewogen werden. Die Umstellung auf eine Monotherapie Die Patienten sollte die Therapie bei 10 bis 15 mg / kg / Tag einzuleiten. Die Dosierung sollte von 5 bis 10 mg / kg / Woche erhöht werden, um optimale klinische Reaktion zu erzielen. Normalerweise optimale klinische Reaktion wird bei täglichen Dosen unter 60 mg / kg / Tag erreicht. Wenn zufriedenstellende klinische Wirkung hat, sollte nicht erreicht worden ist, die Plasmaspiegel gemessen werden, um festzustellen, ob sie in der Regel akzeptiert therapeutischen Bereich liegen (50-100 mcg / ml). Keine Empfehlung in Bezug auf die Sicherheit von Valproat zur Verwendung bei Dosen über 60 mg / kg / Tag vorgenommen werden. Gleichzeitige antiepilepsy Arzneimittel (AED) Dosis kann gewöhnlich um etwa 25% alle 2 Wochen reduziert werden. Diese Reduktion kann mit 1 bis 2 Wochen bei Einleitung Depakene Therapie oder verzögert gestartet werden, wenn es eine Sorge, die Anfälle werden wahrscheinlich mit einer Reduktion auftreten. Die Geschwindigkeit und die Dauer des Entzugs der damit einhergehenden AED kann sehr variabel sein, und die Patienten sollten während dieser Zeit für eine erhöhte Anfallsfrequenz überwacht werden. Depakene kann in einer Dosierung von 10 bis 15 mg / kg / Tag des Patienten-Regime hinzugefügt werden. Die Dosierung kann von 5 bis 10 mg / kg / Woche erhöht werden, um optimale klinische Reaktion zu erzielen. Normalerweise optimale klinische Reaktion wird bei täglichen Dosen unter 60 mg / kg / Tag erreicht. Wenn zufriedenstellende klinische Wirkung hat, sollte nicht erreicht worden ist, die Plasmaspiegel gemessen werden, um festzustellen, ob sie in der Regel akzeptiert therapeutischen Bereich liegen (50 bis 100 mcg / ml). Keine Empfehlung in Bezug auf die Sicherheit von Valproat zur Verwendung bei Dosen über 60 mg / kg / Tag vorgenommen werden. Wenn die Gesamttagesdosis 250 mg übersteigt, sollte es in aufgeteilten Dosen gegeben werden. In einer Studie über adjuvante Therapie bei komplexen partiellen Anfällen, bei denen die Patienten entweder Carbamazepin oder Phenytoin zusätzlich zu Depakote Tabletten erhielten, wurde keine Anpassung von Carbamazepin oder Phenytoin Dosierung erforderlich [siehe Klinische Studien (14)]. Doch mit diesen oder anderen gleichzeitig verabreichten Antiepileptika sowie anderen Drogen, da Valproat periodische Plasmakonzentrationsbestimmungen begleitender AEDs sind während der frühen Verlauf der Therapie empfohlen [siehe Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten (7)] in Wechselwirkung treten können. Einfache und komplexe Absencen Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 15 mg / kg / Tag, von 5 bis 10 mg / kg / Tag bis Anfälle an einem Wochen-Intervallen zu erhöhen gesteuert werden oder Nebenwirkungen ausschließen weiter zunimmt. Die maximale empfohlene Dosis beträgt 60 mg / kg / Tag. Wenn die Gesamttagesdosis 250 mg übersteigt, sollte es in aufgeteilten Dosen gegeben werden. Eine gute Korrelation zwischen Tagesdosis, die Serumkonzentrationen etabliert und therapeutische Wirkung nicht. Jedoch ist therapeutische Valproat Serumkonzentration für die meisten Patienten mit Absencen als 50 bis 100 mcg / ml reichen. Einige Patienten können mit niedrigeren oder höheren Serumkonzentrationen [siehe Klinische Pharmakologie (12.3)] gesteuert werden. Da die Depakene Dosierung nach oben titriert, Blutkonzentrationen von Phenobarbital und / oder Phenytoin betroffen sein können [siehe Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten (7.2)]. Antiepilepsy Medikamente sollten nicht abrupt bei Patienten abgesetzt werden, bei denen das Medikament verabreicht wird großen Anfälle zu verhindern, da die starke Möglichkeit, Status epilepticus mit begleitender Hypoxie und Bedrohung für das Leben ausfällt. Die folgende Tabelle ist ein Leitfaden für die anfängliche tägliche Dosis von Depakene (Valproinsäure) (15 mg / kg / Tag): Tabelle 1. Erste tägliche Dosis 2.2 Allgemeine Dosierungshinweise Dosierung bei älteren Patienten Aufgrund einer Abnahme in ungebundenem Clearance von Valproat und möglicherweise eine höhere Empfindlichkeit bei älteren Menschen zu Somnolenz, sollte die Anfangsdosis bei diesen Patienten reduziert werden. Die Dosierung sollte langsam und mit regelmäßigen Überwachung für den Flüssigkeits - und Nahrungsaufnahme, Dehydrierung, Somnolenz und andere Nebenwirkungen erhöht mehr werden. Eine Dosisreduktion oder das Absetzen von Valproat sollte bei Patienten mit einer verminderten Nahrung oder Flüssigkeitsaufnahme und bei Patienten mit übermäßiger Schläfrigkeit in Betracht gezogen werden. Die ultimative therapeutische Dosis sollte sowohl auf der Grundlage der Verträglichkeit und klinischen Ansprechen erreicht werden [siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen (5,14). Verwenden Sie in bestimmten Bevölkerungsgruppen (8,5) und Klinische Pharmakologie (12.3)]. Dosisabhängige Nebenwirkungen Die Häufigkeit von Nebenwirkungen (insbesondere erhöhte Leberenzyme und Thrombozytopenie) kann dosisabhängig. Die Wahrscheinlichkeit, Thrombozytopenie deutlich bei insgesamt Valproat-Konzentrationen von ≥ 110 mcg / ml (Frauen) bzw. ≥ 135 mcg / ml (Männchen) [siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen (5.8)] zu erhöhen. Der Vorteil der verbesserten therapeutischen Effekt bei höheren Dosen sollten gegen die Möglichkeit einer höheren Inzidenz von Nebenwirkungen abgewogen werden. Patienten, die G. I. erleben Reizung kann von der Verabreichung des Arzneimittels mit der Nahrung profitieren oder durch langsam die Dosis von einem anfänglichen niedrigen Niveau aufzubauen. 2.3 Dosierung bei Patienten, die Rufinamid Bei Patienten, die Rufinamid stabilisiert, bevor Valproat vorgeschrieben werden sollte Valproat-Therapie mit einer niedrigen Dosis und titrieren zu einer klinisch wirksamen Dosis [siehe Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten (7.2)] beginnen. Depakene (Valproinsäure) ist als orangefarbenen Weichgelatinekapseln von 250 mg Valproinsäure zur Verfügung, trägt die Marke Depakene zur Produktidentifizierung, in Flaschen mit 100 Kapseln und als rote Lösung Oral das Äquivalent von 250 mg Valproinsäure pro 5 ml enthalten, als Natriumsalz in Flaschen von 16 Unzen. Depakene sollte nicht bei Patienten mit Lebererkrankungen oder schwerer Leberdysfunktion [siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen (5.1)] verabreicht werden. Depakene ist bei Patienten eine Unverträglichkeit gegen mitochondrialen Erkrankungen, die durch Mutationen in der mitochondrialen DNA-Polymerase γ verursacht zu haben (POLG, zB Alpers-Huttenlocher-Syndrom) und Kinder unter zwei Jahren, die von mit einer POLG bezogenen Störung vermutet werden [siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen ( 5.1)]. Depakene bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen das Medikament ist kontra [siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen (5.12)]. Depakene wird bei Patienten mit bekannten Störungen des Harnstoffzyklus [siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen (5.6)] kontraindiziert. Schließen 5.1 Hepatotoxizität Allgemeine Informationen über Hepatotoxizität Leberversagen in tödlichem Ausgang wurde bei Patienten aufgetreten Empfang Valproat. Diese Vorfälle haben in der Regel in den ersten sechs Monaten nach der Behandlung aufgetreten. Schwere oder tödliche Hepatotoxizität kann durch unspezifische Symptome wie Unwohlsein, Schwäche, Lethargie, Gesichtsödeme, Appetitlosigkeit und Erbrechen vorangestellt werden. Bei Patienten mit Epilepsie, kann ein Verlust der Anfallskontrolle ebenfalls auftreten. Die Patienten sollten engmaschig auf Auftreten dieser Symptome beobachtet werden. Serum Lebertests sollte vor der Behandlung und in regelmäßigen Abständen durchgeführt werden, danach, vor allem während der ersten sechs Monate. Allerdings Gesundheitsdienstleister sollten nicht vollständig auf die Serum-Biochemie verlassen, da diese Tests nicht in allen Fällen abnormal sein kann, sollten aber auch die Ergebnisse der sorgfältigen Zwischen Anamnese und körperliche Untersuchung in Betracht ziehen. Vorsicht ist geboten, wenn sie mit einer Vorgeschichte von Lebererkrankungen Valproat Produkte an Patienten verabreicht wird. Bei Patienten, die mehrere Antikonvulsiva, Kinder, Patienten mit angeborenen Stoffwechselstörungen, die mit schweren Krampfanfällen durch geistige Retardierung begleitet, und solche mit organischen Erkrankungen des Gehirns können besonders gefährdet sein. Siehe unten "Patienten mit bekannter oder vermuteter Mitochondrial Disease." Die Erfahrung hat gezeigt, dass Kinder im Alter von zwei Jahren sind auf einem deutlich erhöhten Risiko der Entwicklung fatal Hepatotoxizität, insbesondere solche mit den zuvor genannten Bedingungen. Wenn Depakene Produkte in dieser Patientengruppe verwendet werden, sollten sie mit äußerster Vorsicht und als alleiniges Mittel verwendet werden. Die Vorteile der Therapie sollte gegen die Risiken abgewogen werden. In zunehmend älteren Patientengruppen Erfahrung in der Epilepsie hat gezeigt, dass die Inzidenz tödlicher Hepatotoxizität erheblich abnimmt. Bei Patienten mit bekannter oder vermuteter Mitochondriopathie Depakene ist bei Patienten kontra bekannt mitochondrialen Erkrankungen, die durch Polg Mutationen und Kinder unter zwei Jahren verursacht zu haben, die klinisch Verdacht auf eine mitochondriale Erkrankung von [siehe Gegenanzeigen (4)]. Valproat-induzierten akuten Leberversagen und Leberbedingten Todesfälle bei Patienten mit erblichen neuro Syndrome verursacht durch Mutationen im Gen für die mitochondriale DNA-Polymerase γ (POLG) (zB Alpers-Huttenlocher-Syndrom) mit einer höheren Rate als diejenigen ohne diesen Syndromen berichtet . Die meisten der gemeldeten Fälle von Leberversagen bei Patienten mit diesen Syndromen wurden bei Kindern und Jugendlichen identifiziert. POLG bedingten Störungen sollten mit einer Familiengeschichte oder suggestive Symptome einer POLG bedingten Störung bei Patienten vermutet werden, einschließlich aber nicht beschränkt auf unerklärliche Enzephalopathie beschränkt, refraktärer Epilepsie (fokal, myoklonische), Status epilepticus bei der Präsentation, Entwicklungsverzögerungen, Psychomotorik Regression, axonalen sensomotorischen Neuropathie, Myopathie Ataxie, Ophthalmoplegie oder komplizierte Migräne mit Aura Hinterhaupts. POLG Mutation Test sollte mit der gegenwärtigen klinischen Praxis zur Diagnostik solcher Störungen in Übereinstimmung durchgeführt werden. Die A467T und W748S Mutationen sind in etwa 2/3 der Patienten mit autosomal-rezessiv POLG-bedingten Erkrankungen. Bei Patienten über zwei Jahren, die klinisch Verdacht auf eine erbliche mitochondriale Krankheit zu haben, Depakene sollte nur verwendet werden, nachdem andere Antikonvulsiva versagt haben. Diese ältere Gruppe von Patienten sollten während der Behandlung mit Depakene für die Entwicklung einer akuten Leberschädigung mit regelmäßigen klinischen Untersuchungen und Serumlebertest Monitoring überwacht werden. Das Medikament sollte sofort in Anwesenheit von signifikanten Leberfunktionsstörungen, vermuteten oder offensichtlichen abgesetzt werden. In einigen Fällen hat sich trotz der Unterbrechung der Droge fortgeschritten Leberfunktionsstörungen [siehe Boxed Warning und Gegenanzeigen (4)]. 5.2 Geburtsfehler Valproat kann den Fötus schädigen, wenn sie auf eine Schwangerschaft verabreicht wird. Pregnancy Registry-Daten zeigen, dass die mütterliche Valproat Verwendung von Neuralrohrdefekten und andere strukturelle Anomalien verursachen können (z kraniofazialen Defekten, kardiovaskulären Fehlbildungen, Hypospadie, Gliedmaßenfehlbildungen). Die Rate der angeborenen Fehlbildungen bei Säuglingen, deren Mütter Valproat mit etwa viermal höher als die Rate bei Säuglingen zu epileptischen Mütter Monotherapien mit anderen Anti-Anfall geboren. Hinweise darauf, dass Nahrungsergänzung mit Folsäure vor der Empfängnis und während des ersten Trimesters der Schwangerschaft das Risiko für angeborene Neuralrohrdefekten in der allgemeinen Bevölkerung abnimmt. 5.3 Verminderte IQ Nach in utero Valproat kann dazu führen, Partituren IQ folgende in utero verringert. Veröffentlichte epidemiologische Studien haben gezeigt, dass in utero zu Valproat ausgesetzt Kinder haben geringere kognitive Testergebnisse als exponierten Kindern in utero zu entweder einem anderen Antiepileptikum oder ohne Antiepileptika. Die größte dieser Studien 1 ist eine prospektive Kohortenstudie in den Vereinigten Staaten und Großbritannien durchgeführt, die festgestellt, dass Kinder mit der pränatalen Exposition gegenüber Valproat (n = 62) im Alter von 6 niedrigeren IQ-Werte hatten (97 [95% CI 94-101] ) als Kinder mit der pränatalen Exposition gegenüber den anderen Antiepileptikum Monotherapie-Behandlungen ausgewertet: Lamotrigin (108 [95% CI 105-110]), Carbamazepin (105 [95% CI 102-108]) und Phenytoin (108 [95% CI 104 -112]). Es ist nicht bekannt, wenn sie während der Schwangerschaft kognitive Effekte in Valproat-exponierten Kindern auftreten. Da die Frauen in dieser Studie zu Antiepileptika während der Schwangerschaft ausgesetzt waren, ob das Risiko für verminderte IQ auf einen bestimmten Zeitraum, in Zusammenhang mit der Schwangerschaft war, konnte nicht beurteilt werden. Obwohl alle verfügbaren Studien methodische Einschränkungen haben, unterstützt das Gewicht der Beweise für die Schlussfolgerung, dass Valproat Exposition in utero verursachen IQ bei Kindern verringert werden. In Tierstudien Nachkommen mit der pränatalen Exposition gegenüber Valproat hatte Mißbildungen ähnlich denen beim Menschen gesehen und gezeigt, Neuropsychologische Defizite [siehe Einsatz in bestimmten Bevölkerungsgruppen (8.1)]. Frauen mit Epilepsie, die schwanger sind oder die eine Schwangerschaft planen, sollten es sei denn, andere Behandlungen ausreichend Symptomkontrolle oder sind sonst nicht akzeptabel zu liefern haben es versäumt, nicht mit Valproat behandelt werden. In einem solchen Frauen kann immer noch die Vorteile der Behandlung mit Valproat während der Schwangerschaft die Risiken überwiegen. 5.4 Anwendung bei Frauen im gebärfähigen Alter Wegen der Gefahr für den Fötus einer verminderten IQ und schweren angeborenen Fehlbildungen (einschließlich Neuralrohrdefekte), die in der Schwangerschaft sehr früh auftreten können, Valproat sollte nicht an eine Frau im gebärfähigen Alter verabreicht werden, wenn das Medikament für die Verwaltung ihrer wesentlich ist medizinischen Zustand. Dies ist besonders wichtig, wenn Valproat Verwendung für eine Bedingung in der Regel nicht mit dauerhaften Verletzungen oder zum Tod (z Migräne) assoziiert angesehen wird. Frauen sollten wirksame Methode zur Empfängnisverhütung während Valproat verwenden. Frauen, die eine Schwangerschaft planen, sollten während der Schwangerschaft und alternative Therapiemöglichkeiten sollte berücksichtigt werden, für diese Patienten [siehe Boxed Warning und Verwendung in bestimmten Bevölkerungsgruppen (8.1)] in Bezug auf die relativen Risiken und Nutzen von Valproat Verwendung beraten werden. Um zu verhindern, großen Anfälle, Valproat sollte nicht abrupt abgesetzt werden, da dieser Status epilepticus mit resultierenden mütterlichen und fötalen Hypoxie und Bedrohung für das Leben fällen kann. Hinweise darauf, dass Nahrungsergänzung mit Folsäure vor der Empfängnis und während des ersten Trimesters der Schwangerschaft das Risiko für angeborene Neuralrohrdefekten in der allgemeinen Bevölkerung abnimmt. Es ist nicht, ob das Risiko von Neuralrohrdefekten oder verringert IQ bei den Nachkommen von Frauen bekannt Valproat erhalten durch Folsäure-Supplementierung reduziert wird. Diätetische Nahrungsergänzung mit Folsäure sowohl vor der Empfängnis und während der Schwangerschaft routinemäßig für Patienten empfohlen werden, sollte mit Valproat. 5.5 Pancreatitis Fälle von lebensbedrohlichen Pankreatitis wurden bei Kindern und Erwachsenen Empfang Valproat berichtet. Einige der Fälle wurden als hämorrhagische mit schnellen Fortschreiten von der ersten Symptome zum Tod beschrieben. Einige Fälle wurden kurz nach dem ersten Gebrauch sowie nach mehreren Jahren der Verwendung aufgetreten. Die Geschwindigkeit auf der Grundlage der gemeldeten Fälle höher als in der allgemeinen Bevölkerung zu erwarten und es gibt Fälle, in denen nach dem Re-Challenge mit Valproat wiederkehrte Pankreatitis. In klinischen Studien gab es zwei Fälle von Pankreatitis ohne alternative Ätiologie 2416 Patienten, was 1044 Patientenjahre Erfahrung. Die Patienten und Betreuer sollten gewarnt, dass Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und / oder Anorexie können Symptome einer Pankreatitis sein, die sofortige medizinische Auswertung erfordern. Wenn Pankreatitis diagnostiziert wird, Valproat sollte in der Regel eingestellt werden. Alternative Behandlung für die zugrunde liegende Erkrankung sollten wie klinisch indiziert eingeleitet werden [Boxed Warning sehen]. 5.6 Störungen des Harnstoffzyklus (UCD) Valproinsäure ist bei Patienten mit bekannten Störungen des Harnstoffzyklus kontraindiziert. Hyperammonämie Enzephalopathie, manchmal mit tödlichem Ausgang hat folgende Einleitung von Valproat-Therapie bei Patienten mit Störungen des Harnstoffzyklus, eine Gruppe von ungewöhnlichen genetischen Anomalien, insbesondere Ornithintranscarbamylase-Mangel berichtet. Vor der Einleitung von Valproat-Therapie, die Bewertung für UCD sollte in den folgenden Patienten in Betracht gezogen werden: 1) die mit einer Geschichte von unerklärlichen Enzephalopathie oder Koma, Enzephalopathie mit einem Protein-Last verbunden sind, schwangerschaftsbedingte oder postpartale Enzephalopathie, unerklärliche geistige Retardierung, oder Geschichte von erhöhten Plasma-Ammoniak oder Glutamin; 2) solche mit zyklischem Erbrechen und Lethargie, episodisch extreme Reizbarkeit, Ataxie, niedrige BUN oder Protein Vermeidung; 3) die mit einer Familiengeschichte von UCD oder einer Familiengeschichte von unerklärliche Todesfälle bei Säuglingen (vor allem Männer); 4) die mit anderen Anzeichen oder Symptome von UCD. Bei Patienten, die Symptome ungeklärter Hyperammonämie Enzephalopathie entwickeln während des Empfangs Valproat-Therapie eine sofortige Behandlung (einschließlich Absetzen von Valproat-Therapie) erhalten sollte und für zugrunde liegende Störungen des Harnstoffzyklus bewertet werden [siehe Gegenanzeigen (4) und Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen (5.10)]. 5.7 suizidales Verhalten und Ideenfindung Antiepileptika (AEDs), einschließlich Depakene, erhöhen das Risiko von Selbstmordgedanken oder Verhalten bei Patienten, die diese Medikamente für jede Indikation Einnahme. Patienten, die mit AED für jede Indikation behandelt werden, sollten für die Entstehung oder Verschlechterung der Depression, Selbstmordgedanken oder Verhalten überwacht werden, und / oder ungewöhnliche Veränderungen in der Stimmung oder Verhalten. Die gepoolten Analysen von 199 Placebo-kontrollierten klinischen Studien (mono - und Zusatztherapie) von 11 verschiedenen Antiepileptika zeigten, dass Patienten randomisiert einer der AEDs hatte etwa doppelt so hohes Risiko (bereinigtes relatives Risiko 1,8, 95% CI: 1,2, 2,7) von Suizid denken oder Verhalten im Vergleich zu Patienten mit Placebo randomisiert. In diesen Studien, die eine mediane Behandlungsdauer von 12 Wochen hatte die geschätzte Inzidenz von Suizidverhalten oder Vorstellen unter 27.863 AED behandelten Patienten betrug 0,43%, im Vergleich zu 0,24% bei 16.029 mit Placebo behandelten Patienten, was einer Steigerung von etwa einem bei Selbstmordgedanken oder Verhalten für alle 530 behandelten Patienten. Es gab vier Suizide in dem Arzneimittel behandelten Patienten in den Studien und keine bei den mit Placebo behandelten Patienten, aber die Zahl ist zu klein, um Aussage über Arzneimittelwirkung auf Selbstmord zu ermöglichen. Das erhöhte Risiko von Selbstmordgedanken oder Verhalten mit AEDs wurde bereits 1 Woche beobachtet nach medikamentöse Behandlung mit Antiepileptika Start und blieb für die Dauer der Behandlung bewertet. Da die meisten Studien in die Analyse einbezogen nicht mehr als 24 Wochen verlängern würde, könnten das Risiko für Suizidgedanken oder Verhalten von mehr als 24 Wochen nicht mehr bewertet werden. Das Risiko von Selbstmordgedanken oder war das Verhalten der Regel im Einklang unter Drogen in den analysierten Daten. Die Feststellung eines erhöhten Risikos mit AEDs von Wirkungsmechanismen variiert und in einer Reihe von Indikationen deutet darauf hin, dass das Risiko für alle AEDs gilt für jede Indikation verwendet. Das Risiko unterschieden sich nicht wesentlich von Alter (5-100 Jahre) in den klinischen Studien untersucht. Tabelle 2 zeigt, absolute und relative Risiko durch die Angabe für alle ausgewertet AEDs. Tabelle 2. Risiko durch Indikation für Antiepileptika in der gepoolten Analyse Das relative Risiko für Suizidgedanken oder Verhalten war in klinischen Studien zur Behandlung von Epilepsie als in klinischen Studien für die psychiatrische oder andere Bedingungen, aber die absolute Risiko Unterschiede waren bei der Epilepsie und psychiatrischen Indikationen. Jeder der Verschreibung Depakene oder andere AED Berücksichtigung muss das Risiko von Selbstmordgedanken oder Verhalten mit dem Risiko einer unbehandelten Krankheit balancieren. Epilepsie und viele andere Krankheiten, für die AEDs sind vorgeschrieben sind, sich mit Morbidität und Mortalität und ein erhöhtes Risiko von Selbstmordgedanken und Verhalten in Verbindung gebracht. Sollte Suizidgedanken und Verhalten während der Behandlung entstehen, muss der verschreibende Arzt zu prüfen, ob die Entstehung dieser Symptome in einem bestimmten Patienten die Krankheit in Zusammenhang stehen können behandelt werden. Die Patienten, ihre Betreuer und Familien sollten darüber informiert werden, dass AEDs das Risiko von suizidalen Gedanken und Verhalten zu erhöhen und sollte von der Notwendigkeit, wachsam zu sein für die Entstehung oder Verschlechterung der Anzeichen und Symptome der Depression, ungewöhnliche Veränderungen in der Stimmung oder Verhalten geraten werden, oder das Auftreten von Suizidgedanken, das Verhalten oder Gedanken über Selbstverletzung. Behaviors Sorge sollte sofort an Gesundheitsdienstleister gemeldet werden. 5.8 Blutungen und andere hämatopoetische Störungen Valproat wird mit einer dosisabhängigen Thrombozytopenie in Verbindung gebracht. In einer klinischen Studie von Depakote (Divalproex-Natrium) als Monotherapie bei Patienten mit Epilepsie, 34/126 Patienten (27%) zur Aufnahme etwa 50 mg / kg / Tag im Durchschnitt, hatte mindestens einen Wert von Thrombozyten ≤ 75 x 10 9 / L . Etwa die Hälfte dieser Patienten hatten die Behandlung abgebrochen, mit Rückkehr der Thrombozytenzahl normal. In den übrigen Patienten normalisierte sich die Thrombozytenzahl bei fortgesetzter Behandlung. In dieser Studie schien die Wahrscheinlichkeit Thrombozytopenie signifikant bei Gesamt Valproat-Konzentrationen ≥ 110 mcg / ml (weiblich) oder ≥ 135 mcg / ml (Männchen) zu erhöhen. Der therapeutische Nutzen, die die höheren Dosen begleiten können sollte daher gegen die Möglichkeit einer höheren Inzidenz von Nebenwirkungen abgewogen werden. Valproat Verwendung hat auch mit einer Abnahme in anderen Zelllinien und Myelodysplasie in Verbindung gebracht worden. Aufgrund der Berichte von Zytopenien, die Hemmung der sekundären Phase der Thrombozytenaggregation und abnorme Gerinnungsparameter (zB niedrige Fibrinogen, Gerinnungsfaktormangel, erworben von-Willebrand-Krankheit), Messungen der ein komplettes Blutbild und Gerinnungstests werden empfohlen, vor Beginn der Therapie und bei periodischen Intervallen. Es wird empfohlen, dass die Patienten Depakene (Valproinsäure) empfängt, um das Blutbild und Gerinnungsparameter vor der geplanten Operation und während der Schwangerschaft beobachtet werden [siehe Verwendung in bestimmten Bevölkerungsgruppen (8.1)]. Der Nachweis von Blutungen, Blutergüsse oder einer Störung der Hämostase / Koagulation ist eine Indikation für eine Reduzierung der Dosis oder Absetzen der Therapie. 5.9 Hyperammonämie Hyperammonämie wurde im Zusammenhang mit Valproat-Therapie berichtet und vorhanden sein können, trotz normaler Leberfunktionstests. Bei Patienten, die unerklärliche Lethargie und Erbrechen oder Veränderungen des mentalen Status zu entwickeln, sollte Hyperammonämie Enzephalopathie in Betracht gezogen werden und ein Ammoniakgehalt gemessen werden soll. Hyperammonämie sollte auch bei Patienten in Betracht gezogen werden, die mit Hypothermie präsentieren [siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen (5.11)]. Wenn Ammoniak erhöht wird, sollte Valproat-Therapie abgebrochen werden. Entsprechende Eingriffe zur Behandlung von Hyperammonämie sollte eingeleitet werden, und solche Patienten sollten Untersuchung für zugrunde liegende Störungen des Harnstoffzyklus zu unterziehen [siehe Gegenanzeigen (4) und Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen (5.6. 5.10)]. Asymptomatische Erhöhungen von Ammoniak sind häufiger und wenn vorhanden, erfordern eine enge Überwachung der Plasmaammoniakniveaus. Wenn die Höhe bestehen bleibt, sollte ein Absetzen von Valproat-Therapie in Betracht gezogen werden. 5.10 Hyperammonämie und Enzephalopathie mit gleichzeitiger Topiramat Verwenden Die gleichzeitige Verabreichung von Topiramat und Valproinsäure wurde mit hyperammonemia in Verbindung mit oder ohne Enzephalopathie bei Patienten, die beiden Medikamente alleine toleriert haben. Klinische Symptome der Hyperammonämie Enzephalopathie sind oft akute Veränderungen des Bewusstseinsgrades und / oder kognitive Funktion mit Lethargie oder Erbrechen. Hypothermie auch eine Manifestation der hyperammonemia sein kann [siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen (5.11)]. In den meisten Fällen nachgelassen Symptome und Zeichen mit Abbruch der beiden Medikamente. Diese Nebenwirkung ist zu einer pharmakokinetischen Wechselwirkungen zurückzuführen. Patienten mit angeborenen Stoffwechselstörungen oder einer verminderten hepatischen mitochondriale Aktivität kann mit oder ohne Enzephalopathie auf ein erhöhtes Risiko für hyperammonemia sein. Obwohl keine Untersuchungen vorliegen, kann eine Interaktion von Topiramat und Valproinsäure vorhandene Mängel verschlimmern oder Mängel bei empfindlichen Personen demaskieren. Bei Patienten, die unerklärliche Lethargie, Erbrechen oder Veränderungen des mentalen Status zu entwickeln, sollte Hyperammonämie Enzephalopathie in Betracht gezogen werden und ein Ammoniak-Ebene sollte [siehe Gegenanzeigen (4) und Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen (5.6. 5.9)] gemessen werden. 5.11 Hypothermie Hypothermie, definiert als unbeabsichtigte Abfall der Körperkerntemperatur zu F), wurde in Verbindung mit Valproat Therapie sowohl in Verbindung mit und in Abwesenheit von Hyperammonämie berichtet. Diese Nebenwirkung kann auch bei Patienten, die gleichzeitig mit Topiramat Valproat auftreten, nachdem Topiramat Beginn der Behandlung oder nach der täglichen Dosis von Topiramat zu erhöhen [siehe Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten (7.3)]. Es sollte geprüft werden stoppen Valproat bei Patienten, die Hypothermie entwickeln, die durch eine Vielzahl von klinischen Anomalien einschließlich Lethargie, Verwirrtheit, Koma und signifikante Veränderungen in anderen wichtigen Organsysteme wie Herz-Kreislauf - und Atmungssystem manifestiert werden können. Klinische Management und Beurteilung sollte Untersuchung von Blut Ammoniak-Werte enthalten. 5.12 Drug Reaction mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) / Multiorgan Überempfindlichkeitsreaktionen Drug Reaction mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), auch als Multiorgan Überempfindlichkeits bekannt ist, wurde bei Patienten, die Valproat berichtet. DRESS kann tödlich oder lebensbedrohlich sein. DRESS typischerweise, wenn auch nicht ausschließlich, stellt sich mit Fieber, Hautausschlag und / oder Lymphadenopathie, in Verbindung mit anderen Organbeteiligung, wie Hepatitis, Nephritis, hämatologischen Anomalien, Myokarditis oder myositis manchmal eine akute Virusinfektion ähnelt. Eosinophilie ist oft vorhanden. Da diese Störung in seinem Ausdruck variabel ist, andere Organsysteme nicht hier angemerkt beteiligt sein können. Es ist wichtig, dass frühe Manifestationen von Überempfindlichkeit, wie Fieber oder Lymphadenopathie zu beachten, vorhanden sein können, obwohl Ausschlag nicht zu erkennen ist. Wenn solche Zeichen oder Symptome vorhanden sind, sollte der Patient sofort ausgewertet werden. Valproat ist teilweise im Urin als Keto-Metaboliten eliminiert, die zu einer falschen Interpretation des Urinketon Test führen kann. Es gibt Berichte über veränderte Schilddrüsenfunktionstests mit Valproat assoziiert. Die klinische Bedeutung von diesen ist unbekannt. Es gibt in vitro Studien, die Valproat stimuliert die Vermehrung der HIV und CMV-Viren unter bestimmten experimentellen Bedingungen vor. Die klinische Folge, falls vorhanden, ist nicht bekannt. Darüber hinaus ist die Relevanz dieser in-vitro-Ergebnisse unsicher für Patienten maximal unterdrückende antiretrovirale Therapie. Dennoch sollten diese Daten berücksichtigt werden, wenn die Ergebnisse von regelmäßigen Überwachung der Viruslast bei HIV-infizierten Patienten Valproat erhalten Interpretation oder wenn klinisch infizierten Patienten nach CMV. Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen sind unten und an anderer Stelle in der Kennzeichnung des Produktes: Da diese Reaktionen freiwillig von einer Population unbekannter Größe berichtet werden, ist es nicht immer möglich, verlässliche Abschätzung der Häufigkeit oder ein kausaler Zusammenhang mit der Einnahme der Arzneimittel herzustellen. Andere. Serum Valproinsäure sollten häufig nach Beginn der Carbapenem-Therapie überwacht werden. Es wird auch als dipropylacetic Säure bekannt. Da beispielsweise das Plasmaprotein von Valproat Bindung ist konzentrationsabhängig, der freie Anteil erhöht sich von etwa 10% bei 40 mcg / ml bis 18,5% bei 130 mcg / mL. Schließen Depakene (Valproinsäure) ist als orangefarbenen Weichgelatinekapseln von 250 mg Valproinsäure zur Verfügung, trägt die Marke Depakene zur Produktidentifizierung, in Flaschen mit 100 Kapseln (NDC 0074-5681-13), und als rote Lösung zum Einnehmen enthalten, die Äquivalent von 250 mg Valproinsäure pro 5 ml als Natriumsalz in Flaschen von 16 Unzen (NDC 0074-5682-16). Die Kapseln bei 59-77C). MFD. MFD. Möglicherweise gibt es neue Informationen sein. Diese Informationen nicht an die Stelle der zu Ihrem Arzt über Ihre Erkrankung oder deren Behandlung zu sprechen. Das Risiko dieser schweren Leberschäden bekommen ist wahrscheinlicher, innerhalb der ersten 6 Monate der Behandlung geschehen. Rufen Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie eines der folgenden Symptome auftreten: Übelkeit oder Erbrechen, die nicht weggeht Appetitverlust Schmerzen auf der rechten Seite des Magens (Bauch) dunkler Urin Schwellungen von Gesicht In einigen Fällen können Leberschäden weiterhin trotz Absetzen der Droge. Diese Defekte können im ersten Monat beginnen, noch bevor Sie wissen, dass Sie schwanger sind. Geburtsfehler kann auch bei Kindern auftreten, geboren, um Frauen, die sind keine Medikamente nicht nehmen und haben keine anderen Risikofaktoren. Folsäure-Ergänzungen vor, schwanger zu werden und während der frühen Schwangerschaft kann die Chance zu senken, ein Baby mit einem Neuralrohrdefekt haben. Sie können telefonisch unter 1-888-233-2334 in diesem Registrierungs einschreiben. Der Zweck dieser Registrierung ist es, Informationen über die Sicherheit von Antiepileptika während der Schwangerschaft zu sammeln. Rufen Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie eines dieser Symptome haben: starke Bauchschmerzen, die Sie auch in Ihrem Rücken fühlen Übelkeit oder Erbrechen, die nicht weggeht Rufen Sie einen Arzt sofort, wenn Sie eines dieser Symptome haben, vor allem, wenn sie neu sind, noch schlimmer, oder sorgen Sie: Gedanken über Selbstmord oder sterben versucht, Selbstmord zu begehen neue oder noch schlimmer Depressionen das Gefühl aufgeregt oder unruhig Panikattacken Schlafstörungen (Schlaflosigkeit) neue oder schlechter Reizbarkeit Einwirken auf gefährliche Impulse eine extreme Zunahme der Aktivität und Gespräche (Manie) andere ungewöhnliche Veränderungen im Verhalten oder Stimmung Wie kann ich bei der frühen Symptome von suizidalen Gedanken und Handlungen? Halten Sie alle Nachuntersuchungen mit Ihrem Arzt als geplant. Rufen Sie Ihren Arzt oder Pfleger zwischen den Besuchen bei Bedarf, vor allem, wenn Sie über die Symptome besorgt sind. einen Anfall Medikament plötzlich bei einem Patienten stoppen, der Epilepsie können Anfälle verursachen, die nicht mehr (Status epilepticus) nicht. Suizidalen Gedanken oder Handlungen können durch andere Dinge als Medikamente verursacht werden. Wenn Sie Selbstmordgedanken oder Aktionen haben, kann Ihr Arzt nach anderen Ursachen überprüfen. komplexen partiellen Anfällen bei Erwachsenen und Kinder ab 10 Jahren und älter einfache und komplexe Absencen, mit oder ohne andere Anfallstypen Migräne-Kopfschmerzen zu verhindern komplexen partiellen Anfällen bei Erwachsenen und Kinder ab 10 Jahren und älter einfache und komplexe Absencen, mit oder ohne andere Anfallstypen Leberprobleme Alkohol trinken schwanger sind oder stillen. haben oder hatten Depressionen, Stimmungsprobleme, oder Selbstmordgedanken oder Verhalten irgendwelche anderen medizinischen Bedingungen Nicht ohne das Gespräch mit Ihrem Arzt beginnen oder mit anderen Medikamenten zu stoppen. Kennen Sie die Medikamente, die Sie einnehmen. Halten Sie eine Liste von ihnen und teilen Sie Ihren Arzt und Apotheker jedes Mal, wenn ein neues Medikament zu bekommen. Ihr Arzt kann Ihre Dosis ändern. Hohe Ammoniakspiegel im Blut: Müdigkeit, Erbrechen, Veränderungen der mentalen Status. Benommenheit oder Schläfrigkeit bei älteren Menschen. Diese extreme Schläfrigkeit verursachen kann Sie weniger zu essen oder zu trinken, als Sie normalerweise tun würde. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie nicht in der Lage sind, zu essen oder zu trinken, wie Sie es normalerweise tun. Rufen Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie eine der oben aufgeführten Symptome haben. Übelkeit Kopfschmerzen Schläfrigkeit Erbrechen Schwäche Tremor Schwindel Magenschmerzen verschwommene Sicht Doppeltsehen Durchfall gesteigerter Appetit Gewichtszunahme Haarausfall Appetitverlust Für weitere Informationen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie Nebenwirkungen haben, die Sie stört oder dass nicht weggeht. Rufen Sie Ihren Arzt für die medizinische Beratung über Nebenwirkungen. Sie können Nebenwirkungen FDA an 1-800-FDA-1088 berichten. Medikamente werden manchmal für andere Zwecke als die in einem Leitfaden Medikamente verschrieben. Es kann anderen Menschen schaden. Wenn Sie weitere Informationen wünschen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Wirkstoff: Valproinsäure MFD. MFD. MFD.